患者治疗安全

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必赢公司的产品不仅是有效的,而且是安全的。必赢公司拥有众多药物安全领域的工作人员,他们的职责便是保护患者免受药物不良反应损害。为此,他们尽可能及早识别由必赢药物引起的不良反应并按严重程度进行分类。必赢药物安全部门在全球范围内对所有必赢药物在其上市前、后进行系统性的监测。一旦确定一个新的不良事件与必赢药物有关,我们将与医疗卫生监管部门一同对产品说明书作相应的更新。

必赢公司及时处理客户的投诉。如果在全球任何地方出现产品缺陷的报告,必赢公司内部的一个有效且有详实记录的问题管理程序就会立即启动。

确保必赢亚洲网址www366net-患者用药安全:全球药物安全专业人员网络
必赢亚洲网址www366net 药物安全部门负责在产品生命周期的所有阶段对必赢产品的安全性进行监测、分析和报告以确保必赢亚洲网址www366net-患者用药安全 —— 从参加新药临床试验的志愿者和患者到服用获准上市的处方药物的病人。

药物安全管理框架:安全评估流程和责任
必赢公司拥有覆盖整个必赢集团的全球系统,用于监测和收集与必赢产品相关的不良事件、在需要时与报告者进行随访、将不良事件报告发送给安全数据处理中心部门、向监管机构递交相关报告以及评估任何新的及正在出现的安全性信息。必赢公司还制定了相关政策和一系列标准操作流程,要求所有必赢员工及时报告与必赢药物安全或质量相关的任何问题。

药物安全监测:报告、收集和分析安全性数据的流程
必赢风险管理程序确保必赢遵守现行法规,向监管机构、医疗卫生专业人员和患者告知必赢药物的安全状况。必赢公司遵循严格的法规要求和指南。例如,必赢公司向监管机构报告所有严重或非预期的不良事件,并递交定期报告以总结在设定的时间内所报告的全部不良事件。

风险管理:风险评估和风险最小化
几乎所有药物都有一些副作用,它们发生在某些患者中。为了优化用药安全,患者服用某一药物的益处必须大于副作用所带来的风险。必赢对公司的每个新药都要采用必赢安全风险管理流程作详细的益处-风险分析。

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药品安全监测
对必赢公司在中国上市的药品,必赢会收集各种来源的不良事件报告,主要包括通过必赢产品热线和网站、必赢医学信息系统、必赢患者支持项目和必赢药品安全人员定期文献检索等收集到的来自医务人员、患者本人或患者家属报告的不良事件信息。这些来自中国的不良事件报告由必赢亚洲 药品安全人员进行处理,录入到必赢亚洲网址www366net 安全数据库中,并根据不良事件报告的严重性质由必赢药品安全医生或指定人员进行医学评估,最后在数据库中生成正式的不良事件报告,再由必赢各国分公司的药品安全人员根据各国法规要求向当地有关监管机构递交不良事件报告。必赢药品安全科学家会定期分析全球安全数据库,进行信号探测,评估药品的益处/风险。如果发现新的安全信息,必赢将更新说明书,必要时另外制定风险最小化措施以保证患者的用药安全。

 

上海必赢制药不良事件/特殊情况事件报告途径:

如您获悉涉及必赢产品的不良事件*(AE)和/或特殊情况报告**(SSR),请通过以下途径报告至必赢药品安全部门:

电子邮箱:ds.drugsafety@roche.com

*不良事件是指患者或临床研究受试者使用药物治疗后出现的任何非期望的医学事件,该事件不一定与治疗有因果关系。不良事件可以是一种不良的非治疗目的的体征(包括异常的实验室检查)、症状、或与药物(研究用药)使用时间相关的疾病。

**特殊情况事件是指:妊娠,哺乳期用药,缺乏疗效,用药过量,药物误用,药物滥用,超说明书用药,用药错误(包括潜在的用药错误和被阻止的用药错误),职业暴露,药物相互作用,疑似经药品污染引发的感染相关数据,质量缺陷或伪造药品(无论是疑似或是已经证实) 相关的疑似不良反应,集体法律诉讼报告,死亡。